¿Qué es el placebo y por qué es necesario en los ensayos clínicos?

Un placebo no tiene ningún tipo de actividad farmacológica, pero sí juega un rol importante dentro de un ensayo clínico. Gracias a él, es posible comparar qué efectos produce en los voluntarios la vacuna en estudio o una sustancia inofensiva que no es vacuna pero tiene el mismo aspecto.

El placebo es visualmente igual que el objeto de estudio y no causa ningún daño en el organismo; en el caso de las vacunas, se usa agua estéril, mientras que en ensayos de pastillas podría utilizarse una vitamina, explica a la agencia Andina el epidemiólogo Manuel Loayza Alacario, exdirector del Centro Nacional de Epidemiología.

Su administración puede tener un efecto psicológico en la perspectiva de las personas sobre su sintomatología: signos como la temperatura corporal y síntomas como dolor de cabeza o dolor de garganta. Es decir, puede provocar en algunos voluntarios del ensayo clínico un efecto al “creer” que su cuerpo ya está a salvo.

Generalmente, estos estudios clínicos tienen un mecanismo de “doble ciego”, como en el caso de las vacunas contra el coronavirus covid-19 de Sinopharm explica el especialista. Es decir que tanto los voluntarios como los investigadores del estudio -incluso quienes aplican la inyección- desconocen qué sustancia (vacuna o placebo) ha sido administrada a cada persona.

“Hay dos grupos, pero para todos se procede igual. A todos se les da la misma importancia hasta el final. 

Cada participante entiende el ensayo clínico del que está participando y los beneficios que puede tener, también es informado sobre la ayuda que recibirá del estudio en caso haya una complicación por el evento y cómo se compromete la industria para solventar ese efecto”, explicó Loayza.

El también docente de posgrado en la universidad Wiener asegura que la administración de la vacuna y el placebo es dispuesta al azar por un sistema de computadora o un mecanismo de lotería, no por el equipo investigador. Únicamente el investigador principal tiene identificados los lotes que corresponden a vacunas y placebos, información que mantiene en secreto hasta finalizar el estudio.

Procedimiento en ensayos clínicos

Según indica el epidemiólogo, el equipo investigador evalúa primero a las personas inscritas a través de una entrevista personal y luego se les somete a un estudio clínico para asegurarse de que no tengan alguna enfermedad, dolencia crónica o problema inmunológico severo, ya que eso sí podría generar complicaciones durante la fase de ensayo. Finalmente, se obtiene una población homogénea de personas sanas y con pocas probabilidades de enfermar.

Posteriormente, a cada persona que integra el grupo seleccionado se le coloca la primera dosis de la vacuna o el placebo y se le hace un seguimiento y monitoreo remoto diario durante todo el periodo de estudio. A los 28 o 30 días, según corresponda, se les aplica la segunda dosis del medicamento en caso se contemplen dos dosis.

A continuación, el equipo investigador realiza la medición de anticuerpos a fin de conocer la efectividad de la vacuna. Mediante este análisis, explica, se puede conocer en cuántos se desarrolló la vacuna y en cuántos no hubo una respuesta. “Una vez que tengo todos los exámenes a partir de la sangre de cada uno comparo y separo a los A1 y A2. Entonces A1 es la vacuna, el A2 es el placebo”.

“Existe el riesgo de que esos placebos puedan enfermarse en el transcurso del ensayo porque no tienen la protección, pero nadie lo sabe hasta que administran las dos dosis y se evalúa”, comentó Loayza.

Muchos pacientes en los dos primeros días después de recibir las dosis experimentan dolor, hinchazón, fiebre u otros síntomas que comúnmente aparecen tras recibir cualquier vacuna, pero no deben ocurrir por mucho tiempo. Si eso sucediera, se debe evaluar si es a causa del placebo o la vacuna.

Pero durante distintos estudios también se han reportado acontecimientos inesperados, llamados reacciones adversas, apunta el médico, que han generado pánico y favorecido a la desconfianza de la vacuna, propiciada además por el tratamiento informativo tendencioso de la prensa. Esto ocurrió tras el fallecimiento por covid-19de una voluntaria, pese a que el equipo investigador comprobó que la sustancia que había recibido fue placebo.

“Si recibió placebo se puede contagiar y puede fallecer porque no tenía anticuerpos. Pero si es debido a la molécula que se está probando para la vacunación, entonces el estudio debe parar hasta revisar los temas de efectividad. Si la evaluación no tiene resultado positivo, regresa nuevamente a la fase 2, que es nuevamente experimentar en pequeños grupos”.

¿Cómo funciona la vacuna?

Desde hace mucho tiempo, las vacunas han controlado la propagación de enfermedades que en un principio fueron un peligro para la humanidad. Su funcionalidad consiste en ayudar al organismo a generar anticuerpos contra determinado virus o bacteria de manera que, cuando intente ingresar, no desarrolle la enfermedad.

Manuel Loayza indica que hay diferentes tipos de vacunas. Unas están compuestas por virus muertos o atenuados, otras contienen un compuesto de las partículas y, las más recientes, son elaboradas a partir del ARN mensajero del agente infeccioso.

“En los dos primeros casos, el cuerpo reconoce que las partículas no son suyas y genera un anticuerpo específico en su contra. Cuando te da la enfermedad, se activa por memoria una cantidad suficiente de anticuerpos que neutralizan a esa bacteria o virus y logra que la enfermedad no tenga efectos o sean mínimos.

Por ejemplo, si te pones la vacuna contra la influenza y luego te da la enfermedad, uno o dos días tienes malestares, pero no llegas a caer en cama con neumonía, igual es en este caso”, precisó.

En cuanto a la teoría de que las vacunas con tecnología de ARN mensajero alterarían el código genético, recalcó que únicamente tienen la función de generar los anticuerpos necesarios, sin provocar algún cambio o mutación en el cuerpo humano.

“Estamos hablando de una infodemia. Hay mucha información que no es validada científicamente y muchas veces no se da la comunicación para que la ciudadanía sepa cuál es una noticia correcta. Entonces, también es importante que tanto el Gobierno como las entidades académicas salgan a aclarar esos temas”, recomendó el especialista.

Los movimientos antivacunas, que existen desde modelos pasados, han generado que mucha gente decida no vacunarse, lo que, según Loayza, está originando que sean susceptibles a la enfermedad.

Hay que ver también el costo-beneficio. ¿Qué pasaría si no te vacunas y te enfermas por esta nueva cepa que es mucho más transmisible y te mueres tú o alguien de tu familia? Eso es lo peor. Nadie sabe el efecto que va a tener el virus en las personas porque las respuestas normalmente dependen de la inmunidad de cada uno. Por lo tanto, el beneficio de las vacunas es súper amplio”.

Fuente: andina