Coronavirus: nueva prueba molecular peruana avanza para solicitar validación

Nuevo avance. El equipo de investigadores que desarrolla las pruebas moleculares peruanas para detectar el covid-19 recibió los formatos para la solicitud de autorización de uso de kits de diagnóstico para la validación y producción local de estos tests tras sostener una reunión de trabajo con la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud.

El neurobiólogo Edward Málaga-Trillo, quien lidera el proyecto de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), comunicó anoche en su cuenta de Twitter que gracias a la pronta respuesta de la directora de Digemid, Carmen Ponce, lograron resolver los puntos pendientes de la normativa relacionada a la validación de pruebas diagnósticas del SARS_Cov-2, que se encuentra en la fase 2.

Además de los formatos para iniciar el proceso de autorización, el equipo también cuenta con los documentos necesarios para solicitar la importación de materiales e insumos para la fabricación de las pruebas moleculares, así como los criterios para la manufactura. 

Durante la reunión, la autoridad sanitaria aclaró los criterios para la “autorización excepcional para la fabricación / uso de pruebas de diagnóstico in vitro en etapa de investigación en situaciones de urgencia o emergencia declarada”. 

En el caso de nuevas tecnologías, este trámite puede ser solicitado y otorgado antes de completar la validación clínica siempre y cuando se sometan a evaluación los resultados preliminares de ésta y sin requerir las pruebas de reproducibilidad en poblaciones nacionales o internacionales, señala la carta compartida por el científico peruano.

Además, considerando la prevalencia de covid-19 en Perú y teniendo como referencia el trabajo de validación hecho por el Instituto Nacional de Salud (INS) para que las pruebas LAMP comiencen a ser empleadas por el Ministerio de Salud, los investigadores concluyeron que el tamaño muestral para la validación clínica (de campo) es inferior a las 400 muestras. La publicación de dicha información por parte del INS será de gran utilidad como referencia en otros proyectos.

El científico Málaga-Trillo sostuvo que en la mesa de trabajo quedó claro la urgencia de modificar las normas de bioseguridad y acreditación de laboratorios de diagnóstico como condición indispensable para desplegar su uso masivo a nivel nacional, en zonas urbanas y rurales con acceso limitado a tecnología.  

Fuente: Agencia andina